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斬獲FDA優先審評資格 法布里病創新療法有望明年初獲批

Protalix BioTherapeutics公司與其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司今天宣布,美國FDA已經接受了為pegunigalasidase-α遞交的生物制品許可申請(BLA),并授予其優先審評資格,適應癥為成人法布里?。‵abry Disease)患者。Pegunigalasidase-α是該公司設計的長效重組、聚乙二醇化、交聯α-半乳糖苷酶-A。預計FDA將在2021年1月27日前做出回復。

法布里病是一種X連鎖遺傳病,由溶酶體中的α-半乳糖苷酶A活性缺陷引起,導致代謝底物?;拾按既禾?GL-3) 在血管、腎臟、心臟、神經和其它器官中積聚,最終導致慢性腎病、腎衰、心血管病和卒中。

Pegunigalsidase-α(PRX–102)是一種由植物細胞表達、化學修飾的重組α-半乳糖苷酶A的穩定化版本。使用短鏈PEG通過化學交聯共價結合蛋白質亞基,得到具有獨特藥代動力學參數的分子。在臨床研究中,觀察到PRX–102的循環半衰期約為80小時。

此次BLA提交資料包括了臨床前、臨床其和生產數據,其中臨床期數據包括已完成的1/2期臨床試驗,1/2期臨床試驗之后的相關擴展研究,名為BRIDGE的3期轉換研究的中期臨床數據,以及正在進行的PRX-102臨床研究中獲得的數據。

轉載自:《生物谷》

日期:2020年8月12日


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