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微生物檢測方法概述

藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型:定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量,如微生物計數試驗。


由于微生物試驗本身的變異性,如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、 操作誤差、培養誤差和計數誤差都會對檢驗結果造成影響,以及微生物在測試樣品中的分布的不均一性,微生物方法的驗證較理化方法的驗證更為復雜。


藥典微生物方法是經過驗證的,只需要按照藥典要求進行方法適用性測試。


隨著微生物學的技術發展,制藥領域引入了一些新的微生物檢驗技術,如脂肪酸測定技術、核酸擴增技術、基因指紋分析技術等。這些方法與傳統檢查方法比較,簡便快速或具有實時或近實時監控的潛力。監管機構規定,使用非藥典規定的檢驗方法(即替代方法)時應進行替代方法的驗證,確認其應用效果優于或等同于藥典的方法。


1) 微生物定性替代檢驗方法的驗證

① 專屬性

微生物定性檢驗的專屬性是指檢測樣品中可能存在的特定微生物種類的能力。當替代方法以微生物生長作為判斷微生物是否存在時,其專屬性驗證時應確認所用培養基的促生長試驗,還應考慮樣品的存在對檢驗結果的影響。當替代方法不是以微生物生長作為判斷指標時,其專屬性驗證應確認檢測系統中的外來成分不得干擾試驗而影響結果,如確認樣品的存在不會對檢驗結果造成影響。采用替代方法進行控制菌的檢驗,還應選擇與控制菌具有類似特性的菌株作為驗證對象。


② 檢測限

微生物定性檢驗的檢測限是指在替代方法設定的檢驗條件下,樣品中能被檢出的微生物的最低數量。由于微生物所具有的特殊性質,檢測限是指在稀釋或培養之前初始樣品所含有的微生物數量,而不是指檢驗過程中某一環節的供試液中所含有的微生物數量。


檢測限確定的方法是在樣品中接種較低濃度的試驗菌(每單位不超過5cfu),然后分別采用藥典方法和替代方法對該試驗菌進行檢驗,以檢出與否來比較兩種方法的差異。試驗菌接種量須根據試驗而定,以接種后采用藥典方法50%的樣品可檢出該試驗菌為宜。檢測限驗證至少應重復進行5次。對于同一種試驗菌可釆用卡方檢驗來評價兩種方法的檢測限是否存在差異。


③ 重現性

重現性可視為微生物檢驗方法在檢驗結果上抵抗操作和環境變化的能力。方法使用者應優先測定該驗證參數。在樣品中接種一定數量的試驗菌(接種量應在檢測限以上),采用藥典方法和替代方法,分別由不同人員,在不同時間,使用不同的試劑(或 儀器)進行檢,采用卡方檢驗(f)來評價兩種方法的重現性是否存在異。驗證過程中,應關注樣品的一致性。


④ 耐用性

與藥典方法比較,若替代方法檢驗條件較為苛刻,則應在方法中加以說明。替代方法與藥典方法的耐用性比較不是必須的,但應單獨對替代方法的耐用性進行評價,以便了解方法的關鍵操作點。

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