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消毒劑效力驗證

消毒劑指應用于表面可以殺滅細菌、真菌、病毒,但是并不一定能夠殺滅它們的孢子。消毒劑常被分為高效、中效、低效消毒劑。為了避免潔凈區的任何污染并保持所要求的高水平的潔凈度,應制定適當的常規清洗消毒程序,同時應進行環境監控來證實環境持續受控。


國內外發布的消毒劑效力驗證的指南如美國藥典通則1072,國內主要包括消毒技術規范和消毒與滅菌效果的評價方法與標準(GB 15981-1995)。


消毒劑效力驗證的主要內容包括實驗室和現場階段。實驗室階段考察消毒劑使用濃度和作用時間下對代表細菌的殺滅效果以確定消毒程序參數,并根據應用實際環境下的不同材質的載體,進行模擬試驗?,F場階段考慮現場消毒程序驗證,對于消毒房間和取樣點進行風險評估并考察消毒程序的重現性。同時考慮消毒劑有效期考察:對使用新消毒劑前后環境微生物的檢出頻率和數量進行統計學評估。


實驗室對消毒劑的殺菌效力測定方法常有定量懸浮試驗法、載體浸泡定量試驗法、表面試驗法、工作液直接接種法等多種試驗方法。效力驗證使用的挑戰菌種應具有代表性和普遍性。常用的標準菌種驗證用菌種包括金黃色葡萄球菌、銅綠色假單胞菌、沙門氏菌、大腸埃希菌、枯草桿菌、白色念珠菌、黑曲霉;環境分離菌最具個體環境的代表性,在效力驗證中應使用環境分離菌進行挑戰試驗。


 ① 定量懸浮實驗


定量懸浮試驗是評價消毒劑殺菌效果常用的一種定量試驗方法,將定量的挑戰菌懸液加入確定濃度的消毒劑溶液中,作用規定的時間。經中和劑去掉殘留的消毒劑影響后,定量接種于平皿上,傾注培養基,經培養后計算其菌落數。與未經消毒劑作用的對照菌液平皿計數相比較,計算出殺菌率。


殺菌率=[(對照組平均活菌數-試驗組活菌數)÷對照組平均活菌數]×100%


② 載體浸泡定量試驗


載體浸泡定量試驗原理與定量懸浮試驗相類似,本試驗先將指示菌懸液定量接種到載體上,再將載體加入到消毒劑中作用至約定時間后,把載體取出加入中和劑內中和,定量接種于平皿上,傾注培養基,經培養后計算其菌落數。與未經消毒劑作用的對照菌液平皿計數相比較,計算出殺菌率。


③ 表面挑戰試驗


選用經過處理的載體,將經滅菌的載體平鋪于無菌平皿內,用適宜的方法(滴染法、浸染法、噴染法等)滴加適量挑戰菌液并用接種環涂勻整個載體表面。滴染菌液后,載體置37℃溫箱內干燥約20-30min后備用。用無菌鑷子取預先制備的菌片放入平皿中,按照各自消毒程序要求進行消毒操作。待菌藥相互作用至規定時間,用無菌鑷子將菌片取出分別移入含中和劑的試管作用充分。最終進一步混勻后,進行系列10倍稀釋,接種平皿測定存活菌數。


④ 消毒程序效力確認


實驗室效力驗證確定消毒程序的濃度和時間參數后即可進行消毒程序在使用現場的效力確認。


現場考察試驗用以評估消毒劑對相應設施的實際消毒效力。此類試驗是通過監測清潔(消毒)前后的環境微生物質量進行的。經歷一段時間后才能積累用以評估消毒和清潔程序的數據(建議至少3次試驗)。為了獲得更好的評價結果,可以在最差條件下(如預防性維修之后)檢驗環境的污染狀況,因為此時環境中的微生物種類和數量有上升的潛在可能性。


⑤ 表面消毒效果持續符合性確認


連續清洗消毒措施的效果通過環境監控結果的趨勢來證明。在潔凈室驗證過程中,只要監控結果繼續保持在已建立的較低水平上,則說明清潔消毒措施是合適的。如果環境監控結果存在重復性的偏離,則調查評估將會導致一個結論,即需要進行重復性的消毒效果驗證。

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